Compliance-fähige Funktionen für regulierte Umgebungen
Cell Microsystems hat 21 CFR Part 11-Software für sein CellRaft® AIR-System auf den Markt gebracht. Speziell für CellRaft AIR-Workflows konzipiert, erweitert dieses lizenzierte Add-on die bewährten Einzellzell-Isolierungsfunktionen der Plattform für regulierte Entwicklungsumgebungen. Da sich biopharmazeutische Programme, Zelltherapien und Gen-Editing-Programme in Richtung klinischer und kommerzieller Meilensteine entwickeln, stehen Entwicklungsteams vor strengen Anforderungen an Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation. Die Software unterstützt die Rückverfolgbarkeit von der Einzelzellidentifizierung bis zur Klonauswahl und hilft Laboren, Dokumentation für Qualitäts- und Regulierungsprüfungen zu erstellen.
Das CellRaft AIR-System ermöglicht es Forschern, einzelne Zellen und monoklonale Kolonien durch einen sanften, fluidikfreien Workflow abzubilden, zu verfolgen und zu isolieren, wobei der Zellstress reduziert wird. Die neue Software erweitert diese Fähigkeiten um ein validierungsbereites Framework für die Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen und Workflow-Genehmigungsprozesse.
Die Software bietet:
- Sichere Windows-Domänenauthentifizierung und granulare rollenbasierte Zugriffssteuerung
- Elektronische Signaturen für Workflow-Genehmigungen und Audit-Bereitschaft
- Automatisierte Prüfprotokolle mit zeitgestempelter Ereignisprotokollierung
- Geschützte elektronische Aufzeichnungen mit kontrolliertem Datenzugriff
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit der Klonauswahl und Monoklonalitätsdokumentation
- Datenaufbewahrungs- und Berichtstools für Qualität und Regulierungsprüfung
Weitere Informationen finden Sie auf der Produktseite.