Fonctionnalités conformes pour les environnements réglementés
Cell Microsystems a lancé un logiciel 21 CFR Part 11 pour son système CellRaft® AIR. Conçu spécifiquement pour les workflows CellRaft AIR, ce module complémentaire sous licence étend les capacités éprouvées d’isolement de cellules uniques de la plateforme aux environnements de développement réglementés. À mesure que les programmes biopharmaceutiques, les thérapies cellulaires et les programmes d’édition génétique progressent vers des étapes cliniques et commerciales, les équipes de développement sont confrontées à des exigences strictes en matière d’intégrité des données, de traçabilité et de documentation. Le logiciel prend en charge la traçabilité, de l’identification des cellules uniques à la sélection des clones, aidant les laboratoires à générer une documentation pour les revues de qualité et réglementaires.
Le système CellRaft AIR permet aux chercheurs d’imager, de suivre et d’isoler des cellules uniques et des colonies monoclones grâce à un workflow sans fluidique, réduisant ainsi le stress cellulaire. Le nouveau logiciel étend ces capacités avec un cadre prêt pour la validation, pour la gestion des enregistrements électroniques et des processus d’approbation des workflows.
Le logiciel offre :
- Authentification de domaine Windows sécurisée et contrôle d’accès basé sur les rôles
- Signatures électroniques pour les approbations de workflow et la préparation aux audits
- Journaux d’audit automatisés avec journalisation horodatée des événements
- Enregistrements électroniques protégés avec accès contrôlé aux données
- Traçabilité améliorée de la sélection des clones et documentation de la monoclonalité
- Outils de conservation et de rapport des données pour la qualité et la revue réglementaire
Pour plus d’informations, consultez la page du produit.