Kontrollieren Sie Ihre Bioprozesse mit Roche Cedex Analyzern
Für die Produktion von Biotherapeutika mit hoher Ausbeute und guter Qualität ist es wichtig, während des gesamten Zellkultur- oder Fermentationsprozesses optimale Kulturbedingungen aufrechtzuerhalten. Eine schnelle und akkurate Überwachung von Zellviabilität und Morphologie, sowie Kultursubstraten und -metaboliten während Ihres Kultivierungsprozesses, kann den entscheidenden Unterschied ausmachen. Sie ermöglicht eine fundierte Beurteilung und hilft, rechtzeitig zu reagieren.
Die Roche Cedex Analyzer sind für die Überwachung der gesamten Kulturphysiologie in einem Bioreaktor konzipiert. Mit dieser Serie von Analysegeräten können Sie kleinste Schwankungen von Substraten und Metaboliten erkennen, oder Veränderungen in der Zellmorphologie und im Zellwachstum feststellen.
Die Cedex Analyzer-Familie verfügt über ein umfangreiches und fortlaufend erweitertes Angebot an Assays und vereint mehrere Testfunktionen in einer leistungsstarken Plattform.
Die wichtigsten Merkmale sind:
- Zuverlässige photometrische Technologie
- Schnelle Ergebnisse
- Geeignet für Säugetier-, Bakterien- und Hefekulturen
- Kontinuierliche Probenverarbeitung
- Konsistente Messergebnisse
- Einfach zu bedienen und minimaler Aufwand für den Anwender
- Breites Angebot an Assays
- Online-Integration für automatisierte Inprozess-Kontrolle
- Erfüllung von Anforderungen zur Integration in ein GMP-Umfeld
Inhalte dieser Seite
Eine Analysegerätefamilie, die detaillierte Einblicke in Ihren Bioprozess ermöglicht
Die Messungen mit den Cedex-Analyzern werden mit hoher Präzision und voller Datenintegrität durchgeführt. Die Ergebnisse können direkt als Grundlage für Regelkreise genutzt werden, oder zur Modellierung Ihres Bioprozesses, so dass Sie Probleme frühzeitig erkennen und beheben können. Die Cedex-Analyzer Familie besteht aus drei verschiedenen Geräten, die für die Messung von Substraten und Metaboliten, oder zur Bestimmung der Zelldichte, Zellmorphologie und -wachstum konzipiert sind.
Die Kombination von verschiedenen Analysemethoden bietet leistungsstarke Testmöglichkeiten und reduziert die Komplexität der Arbeitsabläufe. Cedex-Analyzer unterstützen den Quality by Design (QbD)-Ansatz und können sowohl in der Forschung & Entwicklung, als auch in GMP-Produktionsumgebungen eingesetzt werden.
Cedex Bio und Cedex Bio HT Testpalette
Die breite Palette an validierten Assays zur Bestimmung verschiedener Kulturparameter bietet eine unübertroffene Testvielfalt um Einblicke zur Optimierung Ihres Kulturprozesses zu gewinnen. Auf der Grundlage von neuen Entwicklungen in der Biotechbranche wird das Portfolio laufend um neue Assays erweitert.
Die Liste der messbaren Parameter besteht aus einer Reihe von Substraten und Metaboliten zur Überwachung des Kulturprozesses, einschließlich der Vitalität und Gesundheit der Zellen. Gleichzeitig können Sie auch die Produktausbeute messen, was eine schnellere und optimale Prozessentwicklung ermöglicht.
Zuverlässige Prozesskontrolle
Es ist wichtig, ein detailliertes Verständnis Ihres Bioprozesses und der ihn beeinflussenden Faktoren zu erhalten. Kleine Abweichungen können große Auswirkungen haben. Mit präzisen Messungen können geringste Veränderungen im Prozess erkannt werden, so dass fundierte Entscheidungen getroffen und die Effizienz des endgültigen Produktionsprozesses gesteigert werden können.
Präzision und Genauigkeit bei der Metabolitenprüfung
Nur mit präzisen und genauen Daten lassen sich die tatsächlichen Bedingungen in einem Bioreaktor richtig vorhersagen. Die Cedex Bio- und Bio HT-Analysegeräte bieten im Vergleich zur membranbasierten Technologie eine deutlich höhere Reproduzierbarkeit, Genauigkeit und Präzision (Abbildung 1a). Die schnelle Verfügbarkeit dieser Daten ermöglicht es Ihnen, während des Kulturprozesses Maßnahmen zu ergreifen, die sich auf den Ertrag und die Qualität des Endprodukts auswirken (Abbildung 1b).
Abbildung 1a (links): Präzision bei der Bestimmung von Substraten. Vergleich zwischen dem Cedex Bio HT und einem membranbasierten Analysegerät, das für die Messung der Glucosekonzentration verwendet wird (Evaluierungsdaten von Roche).
Abbildung 1b (rechts): Vergleich der IgG-Konzentrationsmessung von Cedex Bio HT mit HPLC. Während eines 18-tägigen Produktionszeitraums wurde die IgG-Konzentration im Kulturmedium mit zwei Cedex Bio HT Analyzern (jeder an einem anderen Ort) und mittels HPLC (Protein A) überwacht. Diese Daten belegen eindeutig die Präzision und die Gleichwertigkeit der Messmethoden (Evaluierungsdaten von Roche).
Hochauflösende Informationen über Ihre Zellen
Der Cedex HiRes Analyzer verfügt über eine hochauflösende, scannerbasierte Bildgebung. Das Gerät bietet präzise Messungen und ermöglicht tiefe Einblicke in die kleinsten Veränderungen in Ihrer Zellkultur. Objekte, die weniger als 2 µm voneinander entfernt sind, können unterschieden werden; jedes Pixel auf einem Bild entspricht 0,8 µm.
Abbildung 2. Der Cedex HiRes Analyzer liefert präzise Informationen über Ihre Zellkultur. Morphologische Parameter wie Zelldurchmesser und Kompaktheit können gemessen werden und liefern quantitative Informationen über z. B. Aggregate und Artefakte.
Anwendungsbeispiele
Möchten Sie erfahren, wie Cedex Analyzer zur Optimierung Ihres Bioprozesses beitragen können?
Lesen Sie mehr in den folgenden Anwendungsbeispielen zur Exosomenproduktion und einem CHO-Zellkulturprozess.
Optimierung der Produktion von Stammzell-Exosomen
In dieser von Eppendorf durchgeführten Studie wurde die Produktion von Exosomen, die aus mesenchymalen Stammzellen (MSCs) gewonnen werden, für die großtechnische Herstellung optimiert. Die Application Note beschreibt die Analyse und Überwachung von Zellkultur-Stoffwechselprodukten, sowie der Zellviabilität und -morphologie, was zu optimierten Exosomenkulturbedingungen und einem effizienten Produktionsprozess führte.
Abbildung 3. Stoffwechselprofil der MSC-Zellkultur unter Verwendung des Basalmediums für mesenchymale Stammzellen. Glukose, Ammoniak (NH3) und Laktat wurden gemessen, um die Gesundheit der Zellkultur zu überwachen. Glukose ist die primäre Kohlenstoffquelle in einer Zellkultur, und ihr Verbrauch führt zu einem gesteigerten Zellwachstum. Laktat ist ein Nebenprodukt der Glykolyse und wird während der exponentiellen Wachstumsphase verstärkt produziert. Hohe Laktatwerte werden mit einer ungünstigen Kulturleistung in Verbindung gebracht, und die Verringerung der Laktatakkumulation ist eine zentrale Herausforderung zur Verbesserung des Wachstums und der Produktivität eines Zellkulturprozesses. Ammoniak ist ebenfalls ein häufiges Abfallprodukt in Zellkulturen. Die Anreicherung von Ammoniak kann zu einer verminderten Produktion rekombinanter Proteine führen.
Seed-Train-Intensivierung in einem CHO-Zellkulturprozess
Die Intensivierung von Seedtrains ist zu einem Schwerpunkt in der biopharmazeutischen Prozessentwicklung für die Produktion geworden. Durch die Eliminierung von Zwischenstufen bis hin zur direkten Inokulation eines Produktionsbioreaktors lassen sich erhebliche Mengen an Zeit und Ressourcen im vorgeschalteten Produktionsprozess einsparen. Es muss jedoch eine gründliche Prozessentwicklung stattfinden, um sicherzustellen, dass Ertrag und Wirksamkeit des Prozesses unverändert bleiben.
Das experimentelle Design dieser Studie umfasste einen umfangreichen analytischen Testplan, der die Messung der Zelllebensfähigkeit und der morphologischen Parameter, verschiedener Metaboliten wie Glukose und Laktat, sowie der Gesamt-IgG-Konzentration zur gleichen Zeit beinhaltete. Laden Sie diese Studie herunter und erfahren Sie, wie Cedex-Analyzer zur Intensivierung eines CHO-Zellkulturprozesses eingesetzt wurden.
Wählen Sie Ihren Analyzer aus
Für die Bestimmung von Substraten, Metaboliten, Elektrolyten und Produkten Ihrer Zellkultur oder Ihres Fermentationsprozesses sind die Cedex Bio und Bio HT Analyzer die perfekte Lösung. Mit mehr als 30 verschiedenen Parametern auf einer Plattform können Sie Ihren Bioprozess auf unvergleichliche Weise kontrollieren und regeln. Die Technologie basiert auf enzymatischen Assays, die eine hohe Sensitivität und Robustheit ermöglichen. Die Messbereiche sind dabei an die spezifischen Anforderungen von Zellkultur- und Fermentationsprozessen angepasst.
Cedex Bio & Bio HT Produktbroschüre downloaden
Der Cedex HiRes Analyzer wurde speziell entwickelt, um Informationen über die Viabilität der Zellen, die Zelldichte und morphologische Aspekte der Kultur, wie Aggregate und Zelltrümmer zu erhalten.
Cedex Bio Analyzer-Reihe
Es wurden zwei verschiedene Bioanalyzer entwickelt: der Cedex Bio und der Cedex Bio HT. Obwohl sich diese Analysatoren in Bezug auf Durchsatz und Spezifikationen unterscheiden, können Sie sich immer auf identische Testergebnisse verlassen, da die gleichen Reagenzien für die Messungen genutzt werden. Eine hohe Korrelation zwischen dem Cedex Bio und dem Bio HT wurde für alle verfügbaren Assays nachgewiesen.
Cedex Bio & Bio HT Test-Angebot
Cedex Bio Analyzer
Ein kleines Tischgerät mit integrierter Steuereinheit. Dieser Analyzer ist für ein kleines Probenaufkommen ausgelegt. Die Steuersoftware ermöglicht eine einfache Bedienung des Systems. Der geringe Wartungsaufwand und die geringe Wartungshäufigkeit sparen Zeit und Geld.
- Benchtop-System bietet Flexibilität bei der Installation in jedem Raum
- Intuitiv zu bedienendes System
- Geringer Wartungsaufwand
- Verarbeitung von bis zu 8 Proben und 13 Tests in einem Durchgang (104 Datenpunkte)
Cedex Bio HT Analyzer
Der Cedex Bio HT Analyzer ist für einen hohen Probendurchsatz ausgelegt und bietet mehr Flexibilität durch die Möglichkeit, neben den herkömmlichen Racks auch 96-Well-Platten zu verwenden. Die integrierte automatische Probenverdünnung ersetzt das manuelle Vorverdünnen der Proben und erhöht somit die Messgenauigkeit. Das System kann vollständig in automatisierte Systeme integriert werden.
- Bis zu 126 Proben können gleichzeitig gemessen werden
- Langfristige Stabilität der Reagenzien im Gerät
- Automatisierte Probenverdünnung
- Online-Integration in automatisierte Systeme
- Verarbeitung von bis zu 126 Proben und 32 Tests in einem Durchgang (4.032 Datenpunkte)
Cedex HiRes Analyzer
Der HiRes Analyzer ermöglicht eine schnelle, konsistente, bildbasierte, hochauflösende Zellkulturanalyse, die Ihnen einen tieferen Einblick selbst in die geringsten Veränderungen Ihrer Zellkultur ermöglicht. Messen Sie die Konzentration, die Viabilität, den Durchmesser, die Kompaktheit und die Morphologie der Zellen.
- Hochauflösende Scanner-Technologie kombiniert mit der Trypanblau-Ausschlussmethode
- Integrierter Multisampler für Einzel- und Mehrfachdurchläufe
- Entspricht den GMP-Vorschriften wie 21 CFR Part 11
- Parameteroptimierung für spezifische Zelllinien
- Verschiedene Histogrammfunktionen zur Darstellung von Zellgrößenverteilung, Aggregierungsrate und Zellmorphologie
- Automatisierte Reinigungs- und Wartungsprozeduren
Automatisierung
Für eine effiziente Upstream-Prozessentwicklung ist es wichtig, eine Vielzahl von Prozessparametern zu überwachen und zu steuern. Darüber hinaus ermöglicht eine ständige Überwachung des Produktionsprozesses ein Eingreifen, wenn Veränderungen im Prozess entdeckt werden. Eine automatisierte Online-Überwachung des Prozesses erleichtert die Prozesskontrolle und erhöht die Produktionseffizienz.
Die Cedex HiRes und Bio HT Analyzer eignen sich für den Anschluss an automatische Probenahmesysteme und Software zur automatischen Datenverarbeitung. Diese schematische Übersicht zeigt, wie die automatische Probenahme auf die Analysegeräte, die Verarbeitung der Ergebnisse und die Rückmeldung der Informationen an den Bioreaktor erfolgen kann.
Datenverarbeitung durch Sm@rtLine Data Cockpit (SDC)
SDC ist eine einzigartige Softwarelösung, die den Einsatz von Sensoren und Analysatoren für BIO-API-Prozesse ermöglicht. Die Software dient als Brücke zwischen den Sensoren, den Analysatoren und den Bioreaktorkontrolleinheiten. Sind Sie daran interessiert, die Datenverarbeitung zu automatisieren? Fragen Sie unsere Experten, um herauszufinden, ob SDC die Lösung für Ihre Anforderungen ist.
Automatisierte Online-Analyse durch das Flownamics Seg-Flow® S3 System
Das Flownamics Seg-Flow S3 ist die neue Generation der automatisierten Probenahme und des Datenmanagements. Das System eignet sich für die Probenautomatisierung von 1 bis 8 Bioreaktoren parallel. In Verbindung mit dem Cedex Bio HT Analyzer bietet es automatisierte Online-Analyselösungen für die fortschrittliche Überwachung von Bioprozesskulturen. Das Seg-Flow-System erfasst und verarbeitet die Daten des Cedex Bio HT, um Echtzeit-Analysen für mehrere Parameter und Kultursysteme zu liefern, und bietet Optionen für die Zufuhrkontrolle von Bioprozesskulturen.
Weitere Informationen über das Seg-Flow-System finden Sie auf der Produktseite
Ressourcen
In diesem Abschnitt finden Sie eine Übersicht über alle Produktbroschüren und technischen Ressourcen wie Anwendungshinweise, Validierungsrichtlinien und veröffentlichte Artikel.
Produktbroschüren
Technische Informationen
- Leitlinien für die Validierung: Kurzer Leitfaden für die Validierung von Analysemethoden für alle Analyzer. Dieser Leitfaden gibt Anregungen für die Entwicklung von Methoden zur Validierung und analytischen Datengenerierung bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen unter Einhaltung der GMP-Spezifikationen.
- Anwendungsfall: Wissenschaftler bei Roche Pharma Research and Early Development haben einen automatisierten analytischen Ansatz für die Prozessentwicklung eingeführt, um die Produktion von therapeutischen biologischen Molekülen zu optimieren.
Anwendungsbeispiele
- Application Note: Parallele Fed-Batch CHO-Kultur
- Application Note: Produktion von Stammzell-Exosomen
- Veröffentlichung: Intensivierung von Seed-Trains mit einem Zellbanking-Prozess mit ultrahoher Zelldichte (Processes 2022)
Automatisierung
- Application Note: Glukoseüberwachung und -kontrolle mit Numera®, Lucullus PIMS und Cedex® Bio HT Analysator
- Application Note: Automatisierte Online-Überwachung von Zellkulturen mit Numera® und dem Cedex® HiRes-Analysegerät
- Artikel: Automatisierte Sammlung und Analyse von Bioreaktorproben für Quality-by-Design-Initiativen
- Veröffentlichung: Automatisierter Bioprozess-Feedback-Betrieb in einer Hochdurchsatzanlage durch die Integration eines mobilen Laborroboters (Frontiers 2022)
